En tant que matière première importante pour la médecine et les produits de santé, la cohérence des lots deExtrait d'Eucommiaest directement lié à la qualité et à l'efficacité du produit. Dans la production industrielle, la technologie de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) est devenue une méthode de détection clé pour assurer la cohérence du lot du produit en raison de sa haute précision et de sa haute sensibilité. Parmi eux, l'écart type relatif (RSD) est un indicateur important pour mesurer le degré de dispersion des données, et il doit être contrôlé à moins de 1% pour répondre aux normes de contrôle de la qualité strictes.
Pour comprendre le cœur de cette technologie, nous devons d'abord clarifier ce que HPLC et RSD représentent. HPLC est une méthode analytique qui utilise une haute pression pour entraîner la phase mobile pour réaliser une séparation efficace des échantillons dans la colonne chromatographique. RSD reflète intuitivement la reproductibilité des données de test en calculant le coefficient de variation des résultats de mesure répétés. Plus la valeur RSD est petite, plus les résultats des tests sont stables et plus la différence entre les lots est petite.
La première consiste à s'assurer que le processus de prétraitement de l'échantillon est conforme à la normalisation. De l'échantillonnage, de la pesée à la dissolution et de la filtration, chaque étape doit être strictement effectuée conformément aux procédures opérationnelles standard. En particulier, la préparation de solutions d'échantillons doit assurer une dissolution complète et une concentration modérée pour éviter les fluctuations de détection en raison d'échantillons inégaux.
Deuxièmement, la clé pour assurer la reproductibilité est d'optimiser les conditions chromatographiques. Des paramètres tels que le rapport de phase mobile optimal, la température de la colonne et le débit sont déterminés par des expériences répétées. Par exemple, nous avons constaté que lorsque la température de la colonne est contrôlée à 30 ± 0,5 ℃ et que l'écart de valeur de pH de phase mobile ne dépasse pas 0,1 unité, la différence de temps de rétention du composant cible peut être contrôlée en 0,1 minute.
Troisièmement, la maintenance de l'état de l'instrument ne peut être ignorée. Remplacez régulièrement la colonne de garde de colonne chromatographique, effectuez une maintenance du joint de pompe à temps et établissez un système d'étalonnage d'instruments strict. Notre laboratoire stipule que les tests d'adéquation du système doivent être effectués pour les 50 échantillons testés pour assurer des performances d'instruments stables.
Enfin, en termes de traitement des données, nous utilisons la méthode de la courbe d'étalonnage à plusieurs points, nécessitant le coefficient de corrélation R²≥ 0,999. Chaque lot d'échantillons est mesuré en parallèle 6 fois, et la valeur moyenne est calculée après éliminer les valeurs aberrantes. Dans le même temps, une surveillance des échantillons de contrôle de qualité est introduite pour garantir que l'ensemble du processus de détection est sous contrôle.
1. Établir des normes de qualité strictes lors de l'achat de matières premières et mettez en œuvre la gestion hiérarchique des fournisseurs
2. Contrôle automatisé des paramètres de processus de production et fluctuations de température d'extraction du contrôle dans ± 1 ℃
3. Établir un système de traçabilité de qualité complet pour assurer la surveillance complète des matières premières aux produits finis
● La solution d'échantillon est préparée et utilisée immédiatement, et le temps de stockage ne dépasse pas 4 heures
● Produits standard entrecoupés pour l'étalonnage intermédiaire dans chaque lot de tests
● Comparez régulièrement les opérations du personnel pour assurer des méthodes de test cohérentes
● Établir un système d'enregistrement électronique complet d'origine
Grâce aux mesures systématiques ci-dessus, notre laboratoire a maintenu le test RSD HPLC entre 0,3 et 0,8% pendant trois années consécutives, garantissant efficacement la cohérence par lots des produits d'extrait d'Eucommia. Ce modèle de contrôle de la qualité raffiné offre également une expérience de référence pour la production et les tests d'autres extraits de plantes.
